Pada masa ini, terdapat lebih daripada 10,000 peranti perubatan di seluruh dunia.1 Negara mesti mengutamakan keselamatan pesakit dan memastikan akses kepada peranti perubatan yang berkualiti tinggi, selamat dan berkesan.2,3 Pasaran peranti perubatan Amerika Latin terus berkembang pada kadar pertumbuhan tahunan yang ketara.Negara-negara Amerika Latin dan Caribbean perlu mengimport lebih daripada 90% peranti perubatan kerana pengeluaran dan bekalan tempatan peranti perubatan menyumbang kurang daripada 10% daripada jumlah permintaan mereka.
Argentina adalah negara kedua terbesar di Amerika Latin selepas Brazil.Dengan populasi kira-kira 49 juta, ia adalah negara keempat paling padat penduduk di rantau ini4, dan ekonomi ketiga terbesar selepas Brazil dan Mexico, dengan keluaran negara kasar (KNK) kira-kira AS$450 bilion.Pendapatan tahunan per kapita Argentina ialah AS$22,140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin.5
Artikel ini bertujuan untuk menerangkan kapasiti sistem penjagaan kesihatan Argentina dan rangkaian hospitalnya.Selain itu, ia menganalisis organisasi, fungsi dan ciri kawal selia rangka kerja kawal selia peranti perubatan Argentina dan hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur).Akhir sekali, mempertimbangkan keadaan makroekonomi dan sosial di Argentina, ia meringkaskan peluang dan cabaran perniagaan yang kini diwakili oleh pasaran peralatan Argentina.
Sistem penjagaan kesihatan Argentina dibahagikan kepada tiga subsistem: awam, keselamatan sosial dan swasta.Sektor awam termasuk kementerian negara dan wilayah, serta rangkaian hospital awam dan pusat kesihatan, menyediakan perkhidmatan perubatan percuma kepada sesiapa sahaja yang memerlukan rawatan perubatan percuma, pada asasnya orang yang tidak layak untuk keselamatan sosial dan tidak mampu membayar.Hasil fiskal menyediakan dana untuk subsistem penjagaan kesihatan awam, dan menerima bayaran tetap daripada subsistem keselamatan sosial untuk menyediakan perkhidmatan kepada ahli gabungannya.
Subsistem keselamatan sosial adalah wajib, berpaksikan "obra sociales" (pelan kesihatan kumpulan, OS), memastikan dan menyediakan perkhidmatan penjagaan kesihatan kepada pekerja dan keluarga mereka.Derma daripada pekerja dan majikan mereka membiayai kebanyakan OS, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta termasuk profesional penjagaan kesihatan dan institusi penjagaan kesihatan yang merawat pesakit berpendapatan tinggi, benefisiari OS dan pemegang insurans swasta.Subsistem ini juga termasuk syarikat insurans sukarela yang dipanggil syarikat insurans "ubat prabayar".Melalui premium insurans, individu, keluarga dan majikan menyediakan dana untuk syarikat insurans perubatan prabayar.7 Hospital awam Argentina menyumbang 51% daripada jumlah keseluruhan hospitalnya (kira-kira 2,300), menduduki tempat kelima di antara negara Amerika Latin yang mempunyai hospital awam terbanyak.Nisbah katil hospital ialah 5.0 katil bagi setiap 1,000 penduduk, malah lebih tinggi daripada purata 4.7 di negara Pertubuhan Kerjasama dan Pembangunan Ekonomi (OECD).Di samping itu, Argentina mempunyai salah satu perkadaran doktor tertinggi di dunia, dengan 4.2 bagi setiap 1,000 penduduk, melebihi OECD 3.5 dan purata Jerman (4.0), Sepanyol dan United Kingdom (3.0) dan negara Eropah yang lain.8
Pertubuhan Kesihatan Pan Amerika (PAHO) telah menyenaraikan Pentadbiran Teknologi Makanan, Dadah dan Perubatan Kebangsaan Argentina (ANMAT) sebagai agensi kawal selia empat peringkat, yang bermaksud ia boleh setanding dengan FDA AS.ANMAT bertanggungjawab untuk menyelia dan memastikan keberkesanan, keselamatan dan kualiti tinggi ubat-ubatan, makanan dan peranti perubatan.ANMAT menggunakan sistem klasifikasi berasaskan risiko yang serupa dengan yang digunakan di Kesatuan Eropah dan Kanada untuk menyelia aspek kebenaran, pendaftaran, penyeliaan, pemantauan dan kewangan peranti perubatan di seluruh negara.ANMAT menggunakan klasifikasi berasaskan risiko, di mana peranti perubatan dibahagikan kepada empat kategori berdasarkan potensi risiko: Kelas I-risiko terendah;Kelas II-risiko sederhana;Kelas III berisiko tinggi;dan Kelas IV-berisiko sangat tinggi.Mana-mana pengilang asing yang ingin menjual peranti perubatan di Argentina mesti melantik wakil tempatan untuk menyerahkan dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran.Pam infusi, pam picagari dan pam pemakanan (pam penyusuan) sebagai peralatan perubatan calss IIb, mesti dihantar ke MDR Baharu menjelang 2024
Mengikut peraturan pendaftaran peranti perubatan yang berkenaan, pengilang mesti mempunyai pejabat atau pengedar tempatan yang berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Argentina untuk mematuhi Amalan Pengilangan Terbaik (BPM).Untuk peranti perubatan Kelas III dan Kelas IV, pengeluar mesti menyerahkan keputusan percubaan klinikal untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut.ANMAT mempunyai 110 hari bekerja untuk menilai dokumen dan mengeluarkan kebenaran yang sepadan;untuk peranti perubatan Kelas I dan Kelas II, ANMAT mempunyai 15 hari bekerja untuk menilai dan meluluskan.Pendaftaran peranti perubatan adalah sah selama lima tahun, dan pengilang boleh mengemas kininya 30 hari sebelum ia tamat tempoh.Terdapat mekanisme pendaftaran mudah untuk pindaan kepada sijil pendaftaran ANMAT produk kategori III dan IV, dan maklum balas diberikan dalam tempoh 15 hari bekerja melalui pengisytiharan pematuhan.Pengilang juga mesti memberikan sejarah lengkap jualan peranti sebelumnya di negara lain.10
Memandangkan Argentina adalah sebahagian daripada Mercado Común del Sur (Mercosur)-zon perdagangan yang terdiri daripada Argentina, Brazil, Paraguay dan Uruguay-semua peranti perubatan yang diimport dikenakan cukai mengikut Tarif Luar Biasa (CET) Mercosur.Kadar cukai adalah antara 0% hingga 16%.Dalam kes peranti perubatan diperbaharui yang diimport, kadar cukai adalah antara 0% hingga 24%.10
Pandemik COVID-19 telah memberi impak yang besar kepada Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Pada 2020, keluaran negara kasar negara jatuh sebanyak 9.9%, penurunan terbesar dalam 10 tahun.Walaupun begitu, ekonomi domestik pada 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan makroekonomi yang serius: walaupun kerajaan mengawal harga, kadar inflasi tahunan pada 2020 masih setinggi 36%.6 Walaupun kadar inflasi yang tinggi dan kemelesetan ekonomi, hospital Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan perubatan asas dan sangat khusus pada tahun 2020. Peningkatan pembelian peralatan perubatan khusus pada tahun 2020 daripada 2019 ialah: 17
Dalam jangka masa yang sama dari 2019 hingga 2020, pembelian peralatan perubatan asas di hospital Argentina telah meningkat: 17
Menariknya, berbanding tahun 2019, terdapat peningkatan dalam beberapa jenis peralatan perubatan mahal di Argentina pada tahun 2020, terutamanya pada tahun apabila prosedur pembedahan yang memerlukan peralatan ini dibatalkan atau ditangguhkan kerana COVID-19.Ramalan untuk 2023 menunjukkan bahawa kadar pertumbuhan tahunan kompaun (CAGR) peralatan perubatan profesional berikut akan meningkat:17
Argentina ialah sebuah negara yang mempunyai sistem perubatan campuran, dengan penyedia perkhidmatan penjagaan kesihatan awam dan swasta yang dikawal oleh kerajaan.Pasaran peranti perubatannya menyediakan peluang perniagaan yang sangat baik kerana Argentina perlu mengimport hampir semua produk perubatan.Walaupun kawalan mata wang yang ketat, inflasi tinggi dan pelaburan asing yang rendah,18 permintaan tinggi semasa untuk peralatan perubatan asas dan khusus yang diimport, jadual waktu kelulusan peraturan yang munasabah, latihan akademik peringkat tinggi profesional penjagaan kesihatan Argentina, dan keupayaan hospital yang cemerlang di negara ini. Ini menjadikan Argentina sebagai destinasi menarik untuk pengeluar peranti perubatan yang ingin mengembangkan jejak mereka di Amerika Latin.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internet].2021 [dipetik dari 17 Mei 2021].Tersedia daripada: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictions a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. //repositorio]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internet].2021 [dipetik dari 17 Mei 2021].Tersedia daripada: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argentina: Economía y demografia [Internet].2021 [dipetik dari 17 Mei 2021].Tersedia daripada: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Perangkaan.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Tersedia daripada URL berikut: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia.Bank Dunia Argentina [Internet].2021. Tersedia daripada tapak web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistema de salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Boleh didapati daripada: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Maklumat Kesihatan Global [Internet].2018;boleh didapati daripada: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Boleh didapati daripada: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Gambaran keseluruhan peraturan peranti perubatan Argentina [Internet].2019. Tersedia daripada: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Penyelaras Jawatankuasa Teknologi Pertanian.Produk perubatan: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [dipetik dari 18 Mei 2021].Tersedia daripada: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Nilaikan kesediaan bencana hospital melalui kaedah membuat keputusan pelbagai kriteria: Ambil hospital Turki sebagai contoh.Pengurangan Risiko Bencana Int J [Internet].Julai 2020;101748. Boleh didapati daripada: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dll. Kesan pandemik COVID-19 terhadap kesihatan mental awam: ulasan naratif yang luas.Kelestarian [Internet].15 Mac 2021;13(6):3221.Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dsb. Dinamika imuniti populasi akibat kesan kumpulan dalam wabak COVID-19.Vaksin [Internet].Mei 2020;boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk COVID-19 memerlukan lebih daripada dua: analisis tindak balas wabak awal di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020).Kesihatan Awam Int J Environ Res [Internet].24 Disember 2020;18(1):73.Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Perubahan dalam pelepasan atmosfera dan kesan ekonominya semasa penutupan pandemik COVID-19 di Argentina.Kelestarian [Internet].19 Oktober 2020;12(20): 8661. Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina pada 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [dipetik dari 17 Mei 2021].Tersedia daripada: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Kemelesetan ekonomi Argentina berkurangan pada suku keempat;kegawatan ekonomi adalah tahun ketiga.Reuters [Internet].2021;Tersedia daripada: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark ialah pengasas bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif bioaccess, sebuah syarikat perunding akses pasaran yang bekerjasama dengan syarikat peranti perubatan untuk membantu mereka menjalankan ujian klinikal kebolehlaksanaan awal dan mengkomersialkan inovasi mereka di Amerika Latin.Julio juga merupakan hos podcast LATAM Medtech Leaders: perbualan mingguan dengan pemimpin Medtech yang berjaya di Amerika Latin.Beliau ialah ahli lembaga penasihat program inovasi mengganggu terkemuka Universiti Stetson.Beliau memegang ijazah sarjana muda dalam kejuruteraan elektronik dan ijazah sarjana dalam pentadbiran perniagaan.
Masa siaran: Sep-06-2021