Pada masa ini, terdapat lebih daripada 10,000 peranti perubatan di seluruh dunia. 1 negara mesti meletakkan keselamatan pesakit terlebih dahulu dan memastikan akses kepada peranti perubatan yang berkualiti tinggi, selamat dan berkesan. 2,3 Pasaran Peranti Perubatan Amerika Latin terus berkembang pada kadar pertumbuhan tahunan yang signifikan. Negara -negara Latin Amerika dan Caribbean perlu mengimport lebih daripada 90% peranti perubatan kerana pengeluaran dan pembekalan peranti perubatan tempatan kurang daripada 10% daripada jumlah permintaan mereka.
Argentina adalah negara kedua terbesar di Amerika Latin selepas Brazil. Dengan penduduk kira -kira 49 juta, ia adalah negara keempat yang paling padat penduduk di Wilayah4, dan ekonomi ketiga terbesar selepas Brazil dan Mexico, dengan produk negara kasar (GNP) kira -kira AS $ 450 bilion. Pendapatan tahunan per kapita Argentina adalah AS $ 22,140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin. 5
Artikel ini bertujuan untuk menggambarkan kapasiti sistem penjagaan kesihatan Argentina dan rangkaian hospitalnya. Di samping itu, ia menganalisis organisasi, fungsi, dan ciri -ciri pengawalseliaan rangka kerja pengawalseliaan peranti perubatan Argentina dan hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur). Akhirnya, memandangkan keadaan makroekonomi dan sosial di Argentina, ia meringkaskan peluang dan cabaran perniagaan yang kini diwakili oleh pasaran peralatan Argentina.
Sistem penjagaan kesihatan Argentina dibahagikan kepada tiga subsistem: awam, keselamatan sosial dan swasta. Sektor awam termasuk kementerian kebangsaan dan wilayah, serta rangkaian hospital awam dan pusat kesihatan, menyediakan perkhidmatan perubatan percuma kepada sesiapa sahaja yang memerlukan penjagaan perubatan percuma, pada dasarnya orang yang tidak layak untuk keselamatan sosial dan tidak mampu membayar. Hasil fiskal menyediakan dana untuk subsistem penjagaan kesihatan awam, dan menerima pembayaran tetap dari subsistem Keselamatan Sosial untuk menyediakan perkhidmatan kepada sekutunya.
Subsistem Keselamatan Sosial adalah wajib, berpusat pada "Obra Sociales" (Rancangan Kesihatan Kumpulan, OS), memastikan dan menyediakan perkhidmatan penjagaan kesihatan kepada pekerja dan keluarga mereka. Derma dari pekerja dan majikan mereka membiayai kebanyakan OSS, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta termasuk profesional penjagaan kesihatan dan institusi penjagaan kesihatan yang merawat pesakit berpendapatan tinggi, penerima OS, dan pemegang insurans swasta. Subsistem ini juga termasuk syarikat insurans sukarela yang dipanggil syarikat insurans "prabayar". Melalui premium insurans, individu, keluarga dan majikan menyediakan dana untuk syarikat insurans perubatan prabayar. 7 Hospital Awam Argentina menyumbang 51% daripada jumlah hospitalnya (kira -kira 2,300), menduduki tempat kelima di kalangan negara -negara Amerika Latin dengan kebanyakan hospital awam. Nisbah katil hospital adalah 5.0 katil setiap 1,000 penduduk, yang lebih tinggi daripada purata 4.7 di negara-negara Kerjasama Ekonomi dan Pembangunan (OECD). Di samping itu, Argentina mempunyai salah satu bahagian tertinggi doktor di dunia, dengan 4.2 setiap 1,000 penduduk, melebihi OECD 3.5 dan purata Jerman (4.0), Sepanyol dan United Kingdom (3.0) dan negara -negara Eropah yang lain. 8
Pertubuhan Kesihatan Pan Amerika (PAHO) telah menyenaraikan Pentadbiran Makanan, Dadah dan Teknologi Perubatan Argentina (ANMAT) sebagai agensi pengawalseliaan empat peringkat, yang bermaksud ia dapat dibandingkan dengan FDA AS. Anmat bertanggungjawab untuk mengawasi dan memastikan keberkesanan, keselamatan dan kualiti ubat -ubatan, makanan dan peranti perubatan. Anmat menggunakan sistem klasifikasi berasaskan risiko yang serupa dengan yang digunakan di Kesatuan Eropah dan Kanada untuk mengawasi kebenaran, pendaftaran, pengawasan, pemantauan dan aspek kewangan peranti perubatan di seluruh negara. Anmat menggunakan klasifikasi berasaskan risiko, di mana peranti perubatan dibahagikan kepada empat kategori berdasarkan potensi risiko: risiko kelas I-Lowest; Risiko Kelas II-Medium; Risiko kelas III; dan kelas IV-sangat berisiko tinggi. Mana -mana pengeluar asing yang ingin menjual peranti perubatan di Argentina mesti melantik wakil tempatan untuk mengemukakan dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran. Pam infusi, pam suntikan dan pam pemakanan (pam makan) sebagai peralatan perubatan CALSS IIB, mesti dihantar ke MDR baru menjelang 2024
Mengikut peraturan pendaftaran peranti perubatan yang berkenaan, pengeluar mesti mempunyai pejabat atau pengedar tempatan yang berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Argentina untuk mematuhi Amalan Pembuatan Terbaik (BPM). Untuk peranti perubatan Kelas III dan Kelas IV, pengeluar mesti mengemukakan keputusan percubaan klinikal untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan peranti. Anmat mempunyai 110 hari bekerja untuk menilai dokumen dan mengeluarkan kebenaran yang sepadan; Untuk peranti perubatan Kelas I dan Kelas II, Anmat mempunyai 15 hari bekerja untuk menilai dan meluluskan. Pendaftaran peranti perubatan sah selama lima tahun, dan pengeluar boleh mengemas kini 30 hari sebelum tamat tempoh. Terdapat mekanisme pendaftaran mudah untuk pindaan kepada sijil pendaftaran ANMAT produk Kategori III dan IV, dan respons disediakan dalam masa 15 hari bekerja melalui pengisytiharan pematuhan. Pengilang juga mesti menyediakan sejarah lengkap jualan sebelumnya di negara lain. 10
Sejak Argentina adalah sebahagian daripada Mercado Común del Sur (Mercosur)-zon perdagangan yang terdiri daripada Argentina, Brazil, Paraguay dan Uruguay-All peranti perubatan yang diimport dikenakan cukai mengikut tarif luaran biasa Mercosur (CET). Kadar cukai berkisar antara 0% hingga 16%. Dalam kes peranti perubatan yang diimport, kadar cukai berkisar antara 0% hingga 24%. 10
Pandemik Covid-19 mempunyai kesan yang besar terhadap Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Pada tahun 2020, produk negara kasar negara jatuh sebanyak 9.9%, penurunan terbesar dalam 10 tahun. Walaupun demikian, ekonomi domestik pada tahun 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan makroekonomi yang serius: walaupun kawalan harga kerajaan, kadar inflasi tahunan pada tahun 2020 masih setinggi 36%. 6 Walaupun kadar inflasi yang tinggi dan kemerosotan ekonomi, hospital Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan perubatan asas dan sangat khusus pada tahun 2020. Peningkatan dalam pembelian peralatan perubatan khusus pada tahun 2020 dari 2019 adalah: 17
Dalam tempoh masa yang sama dari tahun 2019 hingga 2020, pembelian peralatan perubatan asas di hospital Argentina telah meningkat: 17
Menariknya, berbanding dengan 2019, terdapat peningkatan dalam beberapa jenis peralatan perubatan mahal di Argentina pada tahun 2020, terutamanya pada tahun apabila prosedur pembedahan yang memerlukan peralatan ini dibatalkan atau ditangguhkan kerana Covid-19. Ramalan untuk 2023 menunjukkan bahawa kadar pertumbuhan tahunan kompaun (CAGR) peralatan perubatan profesional berikut akan meningkat: 17
Argentina adalah sebuah negara yang mempunyai sistem perubatan campuran, dengan penyedia perkhidmatan penjagaan kesihatan awam dan swasta yang dikawal oleh negara. Pasaran peranti perubatannya menyediakan peluang perniagaan yang sangat baik kerana Argentina perlu mengimport hampir semua produk perubatan. Walaupun kawalan mata wang yang ketat, inflasi yang tinggi dan pelaburan asing yang rendah, 18 permintaan tinggi semasa untuk peralatan perubatan asas dan khusus yang diimport, jadual kelulusan pengawalseliaan yang munasabah, latihan akademik peringkat tinggi profesional penjagaan kesihatan Argentina, dan keupayaan hospital yang sangat baik di negara ini menjadikan Argentina menjadi destinasi yang menarik untuk pengeluar peranti perubatan yang ingin memperluaskan jejak mereka di Amerika Latin.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Boleh didapati dari: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. comisión económica para américa latina y el caribe (cepal. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Boleh didapati dari: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. DATO MACRO. Argentina: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Boleh didapati dari: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto Interno Bruto Por País En América Latina Y El Caribe En 2020 [Internet]. 2020. Boleh didapati dari URL berikut: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y--baribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internet]. 2021. Boleh didapati dari laman web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Boleh didapati dari: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Maklumat Kesihatan Global [Internet]. 2018; Boleh didapati dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-percados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat. Anmat elegida por oms como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [internet]. 2018. Boleh didapati dari: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Gambaran keseluruhan peraturan peranti perubatan Argentina [Internet]. 2019. Boleh didapati dari: https://www.regdesk.co/an-overview-of-fedical-device-regulations-in-argentina/
11. Penyelaras Jawatankuasa Teknologi Pertanian. Productos Médicos: Normativas sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [dipetik dari 18 Mei 2021]. Boleh didapati dari: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, YuceSan M, Navarro-Jiménez E. Menilai kesediaan bencana hospital melalui kaedah membuat keputusan pelbagai kriteria: Ambil hospital Turki sebagai contoh. Int J Pengurangan Risiko Bencana [Internet]. Julai 2020; 101748. Boleh didapati dari: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dan lain-lain. Kemampanan [Internet]. 15 Mac 2021; 13 (6): 3221. Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dan lain-lain. Vaksin [Internet]. Mei 2020; Tersedia dari: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaksin8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk Covid-19 memerlukan lebih daripada dua: analisis tindak balas pandemik awal di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020). Int J Environ Res Kesihatan Awam [Internet]. 24 Disember 2020; 18 (1): 73. Boleh didapati dari: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Kemampanan [Internet]. 19 Oktober 2020; 12 (20): 8661. Boleh didapati dari: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. en Argentina en 2020, SE Dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Boleh didapati dari: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, kemerosotan ekonomi Bianchi W. Argentina merosot pada suku keempat; Kemerosotan ekonomi adalah tahun ketiga. Reuters [Internet]. 2021; Boleh didapati dari: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark adalah pengasas bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif BioAccess, sebuah syarikat perundingan akses pasaran yang bekerja dengan syarikat peranti perubatan untuk membantu mereka menjalankan ujian klinikal kelayakan awal dan mengkomersialkan inovasi mereka di Amerika Latin. Julio juga merupakan tuan rumah Podcast Pemimpin Latam Medtech: Perbualan Mingguan dengan Pemimpin MedTech yang berjaya di Amerika Latin. Beliau adalah ahli Lembaga Penasihat Program Inovasi Utama Stetson University. Beliau memegang Ijazah Sarjana Muda dalam Kejuruteraan Elektronik dan Ijazah Sarjana dalam Pentadbiran Perniagaan.
Masa Post: Sep-06-2021