Pada masa ini, terdapat lebih daripada 10,000 peranti perubatan di seluruh dunia. 1 Negara-negara mesti mengutamakan keselamatan pesakit dan memastikan akses kepada peranti perubatan yang berkualiti tinggi, selamat dan berkesan. 2,3 Pasaran peranti perubatan Amerika Latin terus berkembang pada kadar pertumbuhan tahunan yang ketara. Negara-negara Amerika Latin dan Caribbean perlu mengimport lebih daripada 90% peranti perubatan kerana pengeluaran dan pembekalan peranti perubatan tempatan menyumbang kurang daripada 10% daripada jumlah permintaan mereka.
Argentina merupakan negara kedua terbesar di Amerika Latin selepas Brazil. Dengan populasi kira-kira 49 juta, ia merupakan negara keempat paling padat penduduk di rantau ini4, dan ekonomi ketiga terbesar selepas Brazil dan Mexico, dengan keluaran negara kasar (KNK) kira-kira AS$450 bilion. Pendapatan tahunan per kapita Argentina ialah AS$22,140, salah satu yang tertinggi di Amerika Latin.5
Artikel ini bertujuan untuk menerangkan kapasiti sistem penjagaan kesihatan Argentina dan rangkaian hospitalnya. Di samping itu, ia menganalisis organisasi, fungsi dan ciri-ciri pengawalseliaan rangka kerja pengawalseliaan peranti perubatan Argentina dan hubungannya dengan Mercado Común del Sur (Mercosur). Akhir sekali, dengan mempertimbangkan keadaan makroekonomi dan sosial di Argentina, ia meringkaskan peluang dan cabaran perniagaan yang kini diwakili oleh pasaran peralatan Argentina.
Sistem penjagaan kesihatan Argentina dibahagikan kepada tiga subsistem: awam, keselamatan sosial dan swasta. Sektor awam merangkumi kementerian kebangsaan dan wilayah, serta rangkaian hospital awam dan pusat kesihatan, yang menyediakan perkhidmatan perubatan percuma kepada sesiapa sahaja yang memerlukan rawatan perubatan percuma, pada dasarnya orang yang tidak layak mendapat keselamatan sosial dan tidak mampu membayar. Hasil fiskal menyediakan dana untuk subsistem penjagaan kesihatan awam, dan menerima bayaran tetap daripada subsistem keselamatan sosial untuk menyediakan perkhidmatan kepada sekutunya.
Subsistem keselamatan sosial adalah mandatori, berpusat pada "obra sociales" (pelan kesihatan kumpulan, OS), memastikan dan menyediakan perkhidmatan penjagaan kesihatan kepada pekerja dan keluarga mereka. Derma daripada pekerja dan majikan mereka membiayai kebanyakan OS, dan mereka beroperasi melalui kontrak dengan vendor swasta.
Subsistem swasta merangkumi profesional penjagaan kesihatan dan institusi penjagaan kesihatan yang merawat pesakit berpendapatan tinggi, penerima manfaat OS, dan pemegang insurans swasta. Subsistem ini juga merangkumi syarikat insurans sukarela yang dipanggil syarikat insurans "ubat prabayar". Melalui premium insurans, individu, keluarga dan majikan menyediakan dana untuk syarikat insurans perubatan prabayar. 7 Hospital awam Argentina menyumbang 51% daripada jumlah hospitalnya (kira-kira 2,300), menduduki tempat kelima di antara negara-negara Amerika Latin dengan hospital awam terbanyak. Nisbah katil hospital ialah 5.0 katil bagi setiap 1,000 penduduk, yang lebih tinggi daripada purata 4.7 di negara-negara Pertubuhan Kerjasama dan Pembangunan Ekonomi (OECD). Di samping itu, Argentina mempunyai salah satu perkadaran doktor tertinggi di dunia, dengan 4.2 bagi setiap 1,000 penduduk, melebihi OECD 3.5 dan purata Jerman (4.0), Sepanyol dan United Kingdom (3.0) dan negara-negara Eropah yang lain. 8
Pertubuhan Kesihatan Pan Amerika (PAHO) telah menyenaraikan Pentadbiran Makanan, Ubat-ubatan dan Teknologi Perubatan Kebangsaan Argentina (ANMAT) sebagai agensi kawal selia empat peringkat, yang bermaksud ia boleh setanding dengan FDA AS. ANMAT bertanggungjawab untuk menyelia dan memastikan keberkesanan, keselamatan dan kualiti tinggi ubat-ubatan, makanan dan peranti perubatan. ANMAT menggunakan sistem pengelasan berasaskan risiko yang serupa dengan yang digunakan di Kesatuan Eropah dan Kanada untuk menyelia aspek kebenaran, pendaftaran, penyeliaan, pemantauan dan kewangan peranti perubatan di seluruh negara. ANMAT menggunakan pengelasan berasaskan risiko, di mana peranti perubatan dibahagikan kepada empat kategori berdasarkan potensi risiko: Kelas I-risiko terendah; Kelas II-risiko sederhana; Kelas III-risiko tinggi; dan Kelas IV-risiko sangat tinggi. Mana-mana pengeluar asing yang ingin menjual peranti perubatan di Argentina mesti melantik wakil tempatan untuk mengemukakan dokumen yang diperlukan untuk proses pendaftaran. Pam infusi, pam picagari dan pam pemakanan (pam penyusuan) sebagai peralatan perubatan kelas IIb, mesti dihantar ke MDR Baharu menjelang 2024.
Menurut peraturan pendaftaran peranti perubatan yang terpakai, pengeluar mesti mempunyai pejabat atau pengedar tempatan yang berdaftar dengan Kementerian Kesihatan Argentina untuk mematuhi Amalan Pengilangan Terbaik (BPM). Bagi peranti perubatan Kelas III dan Kelas IV, pengeluar mesti mengemukakan keputusan percubaan klinikal untuk membuktikan keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut. ANMAT mempunyai 110 hari bekerja untuk menilai dokumen dan mengeluarkan kebenaran yang sepadan; bagi peranti perubatan Kelas I dan Kelas II, ANMAT mempunyai 15 hari bekerja untuk menilai dan meluluskannya. Pendaftaran peranti perubatan sah selama lima tahun, dan pengeluar boleh mengemas kininya 30 hari sebelum ia tamat tempoh. Terdapat mekanisme pendaftaran mudah untuk pindaan kepada sijil pendaftaran ANMAT bagi produk kategori III dan IV, dan maklum balas diberikan dalam tempoh 15 hari bekerja melalui pengisytiharan pematuhan. Pengilang juga mesti memberikan sejarah lengkap jualan peranti sebelum ini di negara lain. 10
Memandangkan Argentina merupakan sebahagian daripada Mercado Común del Sur (Mercosur)—sebuah zon perdagangan yang terdiri daripada Argentina, Brazil, Paraguay dan Uruguay—semua peranti perubatan yang diimport dikenakan cukai mengikut Tarif Luar Biasa Mercosur (CET). Kadar cukai adalah antara 0% hingga 16%. Bagi peranti perubatan yang diimport yang diubah suai, kadar cukai adalah antara 0% hingga 24%. 10
Pandemik COVID-19 telah memberi impak yang besar kepada Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Pada tahun 2020, keluaran negara kasar negara jatuh sebanyak 9.9%, penurunan terbesar dalam tempoh 10 tahun. Walaupun begitu, ekonomi domestik pada tahun 2021 masih akan menunjukkan ketidakseimbangan makroekonomi yang serius: walaupun terdapat kawalan harga kerajaan, kadar inflasi tahunan pada tahun 2020 masih akan setinggi 36%. 6 Walaupun kadar inflasi yang tinggi dan kemelesetan ekonomi, hospital Argentina telah meningkatkan pembelian peralatan perubatan asas dan khusus mereka pada tahun 2020. Peningkatan pembelian peralatan perubatan khusus pada tahun 2020 berbanding tahun 2019 ialah: 17
Dalam jangka masa yang sama dari 2019 hingga 2020, pembelian peralatan perubatan asas di hospital Argentina telah meningkat: 17
Menariknya, berbanding tahun 2019, akan terdapat peningkatan dalam beberapa jenis peralatan perubatan yang mahal di Argentina pada tahun 2020, terutamanya pada tahun apabila prosedur pembedahan yang memerlukan peralatan ini dibatalkan atau ditangguhkan disebabkan oleh COVID-19. Ramalan untuk tahun 2023 menunjukkan bahawa kadar pertumbuhan tahunan kompaun (CAGR) bagi peralatan perubatan profesional berikut akan meningkat:17
Argentina merupakan sebuah negara yang mempunyai sistem perubatan campuran, dengan penyedia perkhidmatan penjagaan kesihatan awam dan swasta yang dikawal selia oleh negeri. Pasaran peranti perubatannya menyediakan peluang perniagaan yang sangat baik kerana Argentina perlu mengimport hampir semua produk perubatan. Walaupun terdapat kawalan mata wang yang ketat, inflasi yang tinggi dan pelaburan asing yang rendah,18 permintaan semasa yang tinggi untuk peralatan perubatan asas dan khusus yang diimport, jadual waktu kelulusan kawal selia yang munasabah, latihan akademik peringkat tinggi untuk profesional penjagaan kesihatan Argentina dan keupayaan hospital negara yang cemerlang. Ini menjadikan Argentina destinasi menarik bagi pengeluar peranti perubatan yang ingin mengembangkan jejak mereka di Amerika Latin.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Tersedia daripada: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictions a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Tersedia daripada: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografia [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Tersedia daripada: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Perangkaan. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Tersedia daripada URL berikut: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internet]. 2021. Boleh didapati daripada laman web berikut: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Boleh didapati daripada: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Korpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Maklumat Kesihatan Global [Internet]. 2018; boleh didapati daripada: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Menteri Argentina Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Boleh didapati daripada: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Gambaran keseluruhan peraturan peranti perubatan Argentina [Internet]. 2019. Boleh didapati daripada: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Penyelaras Jawatankuasa Teknologi Pertanian. Produk perubatan: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [dipetik dari 18 Mei 2021]. Tersedia daripada: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Nilaikan kesiapsiagaan bencana hospital melalui kaedah membuat keputusan berbilang kriteria: Ambil hospital Turki sebagai contoh. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Julai 2020; 101748. Boleh didapati daripada: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, dll. Kesan pandemik COVID-19 terhadap kesihatan mental awam: ulasan naratif yang meluas. Kemampanan [Internet]. 15 Mac 2021; 13(6):3221. Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, dll. Dinamik imuniti populasi akibat kesan kumpulan dalam pandemik COVID-19. Vaksin [Internet]. Mei 2020; boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango untuk COVID-19 memerlukan lebih daripada dua: analisis tindak balas awal pandemik di Argentina (Januari 2020 hingga April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24 Disember 2020; 18(1):73. Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Perubahan dalam pelepasan atmosfera dan kesan ekonominya semasa penutupan pandemik COVID-19 di Argentina. Kelestarian [Internet]. 19 Oktober 2020; 12(20): 8661. Boleh didapati daripada: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina pada 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [dipetik dari 17 Mei 2021]. Tersedia daripada: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Kemelesetan ekonomi Argentina reda pada suku keempat; kemelesetan ekonomi ini merupakan tahun ketiga. Reuters [Internet]. 2021; Boleh didapati daripada: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark ialah pengasas bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif bioaccess, sebuah syarikat perundingan akses pasaran yang bekerjasama dengan syarikat peranti perubatan untuk membantu mereka menjalankan ujian klinikal kebolehlaksanaan awal dan mengkomersialkan inovasi mereka di Amerika Latin. Julio juga merupakan hos podcast LATAM Medtech Leaders: perbualan mingguan dengan pemimpin Medtech yang berjaya di Amerika Latin. Beliau merupakan ahli lembaga penasihat program inovasi disruptif terkemuka di Stetson University. Beliau memegang ijazah sarjana muda dalam kejuruteraan elektronik dan ijazah sarjana dalam pentadbiran perniagaan.
Masa siaran: 06-Sep-2021