Berita

Xinhua | Dikemas kini: 2020-11-11 09:20

GAMBAR FAIL: Logo Eli Lilly ditunjukkan di salah sebuah pejabat syarikat di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON — Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal pengeluar ubat Amerika Eli Lilly untuk merawat COVID-19 ringan hingga sederhana dalam pesakit dewasa dan pediatrik.

Dadah, bamlanivimab, dibenarkan untukpesakit COVID-19yang berumur 12 tahun dan lebih tua dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi untuk mengalami COVID-19 yang teruk dan (atau) dimasukkan ke hospital, menurut kenyataan FDA pada hari Isnin.

Ini termasuk mereka yang berumur 65 tahun ke atas, atau yang mempunyai keadaan perubatan kronik tertentu.

Antibodi monoklonal ialah protein buatan makmal yang meniru keupayaan sistem imun untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab ialah antibodi monoklonal yang ditujukan secara khusus terhadap protein spike SARS-CoV-2, yang direka untuk menyekat perlekatan dan kemasukan virus ke dalam sel manusia.

Walaupun keselamatan dan keberkesanan terapi penyiasatan ini terus dinilai, bamlanivimab ditunjukkan dalam ujian klinikal untuk mengurangkan kemasukan ke hospital atau bilik kecemasan (ER) berkaitan COVID-19 pada pesakit berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam tempoh 28 hari selepas rawatan apabila dibandingkan kepada plasebo, kata FDA.

Data yang menyokong EUA untuk bamlanivimab adalah berdasarkan analisis interim daripada percubaan klinikal fasa dua rawak, dua buta, terkawal plasebo dalam 465 orang dewasa yang tidak dirawat di hospital dengan simptom COVID-19 ringan hingga sederhana.

Daripada pesakit ini, 101 menerima dos 700 miligram bamlanivimab, 107 menerima dos 2,800 miligram, 101 menerima dos 7,000 miligram dan 156 menerima plasebo dalam tempoh tiga hari selepas mendapatkan sampel klinikal untuk SARS-CoV- positif pertama 2 ujian virus.

Bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit, kemasukan ke hospital dan lawatan bilik kecemasan (ER) berlaku dalam 3 peratus pesakit yang dirawat bamlanivimab secara purata berbanding 10 peratus pada pesakit yang dirawat plasebo.

Kesan pada viral load dan pengurangan kemasukan ke hospital dan lawatan ER, dan pada keselamatan, adalah serupa pada pesakit yang menerima mana-mana tiga dos bamlanivimab, menurut FDA.

EUA membenarkan bamlanivimab diedarkan dan ditadbir sebagai satu dos secara intravena oleh penyedia penjagaan kesihatan.

"Kebenaran kecemasan FDA untuk bamlanivimab menyediakan profesional penjagaan kesihatan di barisan hadapan pandemik ini dengan alat lain yang berpotensi dalam merawat pesakit COVID-19," kata Patrizia Cavazzoni, pemangku pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Kami akan terus menilai data baharu tentang keselamatan dan keberkesanan bamlanivimab apabila ia tersedia."

Berdasarkan semakan ke atas keseluruhan bukti saintifik yang tersedia, FDA menentukan bahawa adalah munasabah untuk mempercayai bahawa bamlanivimab mungkin berkesan dalam merawat pesakit bukan hospital dengan COVID-19 ringan atau sederhana. Dan, apabila digunakan untuk merawat COVID-19 untuk populasi yang dibenarkan, manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi untuk ubat tersebut, menurut FDA.

Kesan sampingan bamlanivimab yang mungkin termasuk anafilaksis dan reaksi berkaitan infusi, loya, cirit-birit, pening, sakit kepala, gatal-gatal dan muntah, menurut agensi itu.

EUA muncul ketika Amerika Syarikat melepasi 10 juta kes COVID-19 pada hari Isnin, hanya 10 hari selepas mencecah 9 juta. Purata jumlah jangkitan baharu harian baru-baru ini telah melebihi 100,000, dan pakar kesihatan awam telah memberi amaran bahawa negara itu memasuki fasa terburuk wabak itu.