Berita

Xinhua | Dikemas kini: 2020-11-11 09:20

FOTO FAIL: Logo Eli Lilly dipaparkan di salah sebuah pejabat syarikat di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/Agensi]
WASHINGTON — Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk terapi antibodi monoklonal pengeluar ubat Amerika Eli Lilly bagi merawat COVID-19 ringan hingga sederhana dalam kalangan pesakit dewasa dan pediatrik.

Ubat tersebut, bamlanivimab, dibenarkan untukPesakit COVID-19yang berumur 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi untuk mengalami COVID-19 yang teruk dan/atau dimasukkan ke hospital, menurut kenyataan FDA pada hari Isnin.

Ini termasuk mereka yang berumur 65 tahun ke atas, atau yang mempunyai keadaan perubatan kronik tertentu.

Antibodi monoklonal ialah protein buatan makmal yang meniru keupayaan sistem imun untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab ialah antibodi monoklonal yang ditujukan khusus terhadap protein lonjakan SARS-CoV-2, yang direka untuk menyekat pelekatan dan kemasukan virus ke dalam sel manusia.

Walaupun keselamatan dan keberkesanan terapi penyiasatan ini masih dinilai, bamlanivimab telah ditunjukkan dalam ujian klinikal untuk mengurangkan kemasukan ke hospital atau lawatan bilik kecemasan (ER) berkaitan COVID-19 pada pesakit berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam tempoh 28 hari selepas rawatan berbanding plasebo, kata FDA.

Data yang menyokong EUA untuk bamlanivimab adalah berdasarkan analisis interim daripada percubaan klinikal rawak, dua buta, terkawal plasebo fasa dua dalam kalangan 465 orang dewasa yang tidak dimasukkan ke hospital dengan gejala COVID-19 yang ringan hingga sederhana.

Daripada pesakit ini, 101 menerima dos bamlanivimab 700 miligram, 107 menerima dos 2,800 miligram, 101 menerima dos 7,000 miligram dan 156 menerima plasebo dalam tempoh tiga hari selepas mendapatkan sampel klinikal untuk ujian virus SARS-CoV-2 positif pertama.

Bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit, kemasukan ke hospital dan lawatan ke bilik kecemasan (ER) berlaku dalam 3 peratus pesakit yang dirawat dengan bamlanivimab secara purata berbanding 10 peratus pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Kesan terhadap beban virus dan pengurangan kemasukan ke hospital dan lawatan ER, serta keselamatan, adalah serupa pada pesakit yang menerima mana-mana tiga dos bamlanivimab, menurut FDA.

EUA membenarkan bamlanivimab diedarkan dan diberikan sebagai dos tunggal secara intravena oleh penyedia penjagaan kesihatan.

“Kebenaran kecemasan FDA untuk bamlanivimab menyediakan profesional penjagaan kesihatan di barisan hadapan pandemik ini dengan satu lagi alat berpotensi dalam merawat pesakit COVID-19,” kata Patrizia Cavazzoni, pemangku pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA. “Kami akan terus menilai data baharu tentang keselamatan dan keberkesanan bamlanivimab apabila ia tersedia.”

Berdasarkan semakan keseluruhan bukti saintifik yang ada, FDA memutuskan bahawa adalah munasabah untuk mempercayai bahawa bamlanivimab mungkin berkesan dalam merawat pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital dengan COVID-19 yang ringan atau sederhana. Dan, apabila digunakan untuk merawat COVID-19 untuk populasi yang dibenarkan, manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi untuk ubat tersebut, menurut FDA.

Kesan sampingan bamlanivimab yang mungkin termasuk anafilaksis dan reaksi berkaitan infusi, loya, cirit-birit, pening, sakit kepala, kegatalan dan muntah, menurut agensi itu.

EUA dikeluarkan ketika Amerika Syarikat melepasi 10 juta kes COVID-19 pada hari Isnin, hanya 10 hari selepas mencecah 9 juta. Purata bilangan jangkitan baharu harian baru-baru ini telah melebihi 100,000, dan pakar kesihatan awam telah memberi amaran bahawa negara itu sedang memasuki fasa terburuk pandemik.