Berita

Xinhua | Dikemaskini: 2020-11-11 09:20

Foto fail: Logo Eli Lilly ditunjukkan di salah satu pejabat syarikat di San Diego, California, AS, 17 September 2020. [Foto/agensi]
WASHINGTON-Pentadbiran Makanan dan Dadah AS telah mengeluarkan kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk pembuat dadah Amerika Eli Lilly terapi antibodi monoklonal untuk merawat Covid-19 yang ringan hingga sederhana pada pesakit dewasa dan pediatrik.

Ubat, Bamlanivimab, diberi kuasa untukPesakit Covid-19yang berumur 12 tahun ke atas beratnya sekurang-kurangnya 40 kilogram, dan yang berisiko tinggi untuk maju ke Covid-19 yang teruk dan (atau) kemasukan ke hospital, menurut kenyataan FDA pada hari Isnin.

Ini termasuk mereka yang berumur 65 tahun atau lebih tua, atau yang mempunyai keadaan perubatan kronik tertentu.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan makmal yang meniru keupayaan sistem imun untuk melawan antigen berbahaya seperti virus. Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus diarahkan terhadap protein spike SARS-COV-2, yang direka untuk menyekat lampiran virus dan masuk ke dalam sel manusia.

Walaupun keselamatan dan keberkesanan terapi penyiasatan ini terus dinilai, bamlanivimab ditunjukkan dalam ujian klinikal untuk mengurangkan lawatan ke hospital Covid-19 atau bilik kecemasan (ER) pada pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit dalam masa 28 hari selepas rawatan berbanding plasebo, kata FDA.

Data yang menyokong EUA untuk bamlanivimab adalah berdasarkan analisis interim dari fasa dua percubaan klinikal yang rawak, dua buta, plasebo di 465 orang dewasa yang tidak di hospital dengan gejala Covid-19 yang sederhana hingga sederhana.

Daripada pesakit-pesakit ini, 101 menerima dos 700-miligram Bamlanivimab, 107 menerima dos 2,800-milligram, 101 menerima dos 7,000 milligram dan 156 menerima plasebo dalam masa tiga hari mendapat sampel klinikal untuk ujian virus SARS-COV-2 yang pertama.

Bagi pesakit yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit, lawatan hospitalisasi dan bilik kecemasan (ER) berlaku dalam 3 peratus pesakit yang dirawat bamlanivimab secara purata berbanding 10 peratus pada pesakit yang dirawat plasebo.

Kesan pada beban virus dan pengurangan hospitalisasi dan lawatan ER, dan keselamatan, adalah sama pada pesakit yang menerima mana -mana tiga dos bamlanivimab, menurut FDA.

EUA membolehkan Bamlanivimab diedarkan dan ditadbir sebagai satu dos secara intravena oleh penyedia penjagaan kesihatan.

"Kebenaran kecemasan FDA Bamlanivimab menyediakan profesional penjagaan kesihatan di barisan depan pandemik ini dengan alat yang berpotensi lain dalam merawat pesakit Covid-19," kata Patrizia Cavazzoni, pengarah pemangku Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah. "Kami akan terus menilai data baru mengenai keselamatan dan keberkesanan Bamlanivimab kerana ia tersedia."

Berdasarkan semakan keseluruhan bukti saintifik yang ada, FDA memutuskan bahawa adalah munasabah untuk mempercayai bahawa bamlanivimab mungkin berkesan dalam merawat pesakit yang tidak diucapkan dengan Covid-19 yang ringan atau sederhana. Dan, apabila digunakan untuk merawat Covid-19 untuk penduduk yang diberi kuasa, manfaat yang diketahui dan berpotensi melebihi risiko yang diketahui dan berpotensi untuk dadah, menurut FDA.

Kesan sampingan yang mungkin dari bamlanivimab termasuk reaksi anafilaksis dan infusi, mual, cirit-birit, pening, sakit kepala, gatal-gatal dan muntah, menurut agensi itu.

EUA datang ketika Amerika Syarikat melepasi 10 juta kes Covid-19 pada hari Isnin, hanya 10 hari selepas memukul 9 juta. Jumlah purata jangkitan baru setiap hari telah melebihi 100,000, dan pakar kesihatan awam telah memberi amaran bahawa negara memasuki fasa terburuk Pandemik.