Berita

Pada masa ini, pandemik novel coronavirus (COVID-19) sedang merebak. Penyebaran global sedang menguji keupayaan setiap negara untuk memerangi wabak itu. Selepas keputusan positif pencegahan dan kawalan wabak di China, banyak perusahaan domestik berhasrat untuk mempromosikan produk mereka untuk membantu negara dan wilayah lain bersama-sama menentang wabak itu. Pada 31 Mac 2020, Kementerian Perdagangan, Pentadbiran Am kastam dan Pentadbiran Dadah Negeri China mengeluarkan pengumuman bersama mengenai peranti perubatan yang berkaitan dengan pencegahan wabak coronavirus (seperti kit pengesanan, topeng perubatan, pakaian pelindung perubatan, ventilator dan termometer inframerah), yang menetapkan bahawa mulai 1 April, pengeksport produk tersebut mesti membuktikan bahawa mereka telah memperoleh sijil pendaftaran peranti perubatan di China Dan memenuhi piawaian kualiti negara atau wilayah pengeksport. Pihak kastam boleh mengeluarkan barangan hanya selepas mereka disahkan layak.

Pengumuman bersama menunjukkan bahawa China sangat mementingkan kualiti bekalan perubatan yang dieksport. Berikut adalah ringkasan beberapa masalah yang mudah dikelirukan apabila mengeksport ke Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat.

kesatuan eropah

(1) Mengenai tanda CE

CE ialah komuniti Eropah. Tanda CE ialah model kawal selia EU untuk produk yang disenaraikan di EU. Di pasaran EU, pensijilan CE tergolong dalam pensijilan peraturan wajib. Sama ada produk yang dikeluarkan oleh perusahaan dalam EU atau produk yang dikeluarkan di negara lain mahu beredar secara bebas di pasaran EU, tanda CE mesti ditampal untuk menunjukkan bahawa produk tersebut mematuhi keperluan asas kaedah baharu penyelarasan dan penyeragaman teknikal. Mengikut keperluan PPE dan MDD / MDR, produk yang dieksport ke EU hendaklah dilabelkan dengan tanda CE.

（2） Mengenai Sijil

Menampal tanda CE ialah langkah terakhir sebelum produk memasuki pasaran, menunjukkan bahawa semua prosedur telah selesai. Menurut keperluan PPE dan MDD / MDR, peralatan pelindung diri (seperti topeng pelindung diri kelas III) atau peralatan perubatan (seperti pensterilan topeng perubatan kelas I) hendaklah dinilai oleh badan yang dimaklumkan (NB) yang diiktiraf oleh Kesatuan Eropah . Sijil CE peranti perubatan hendaklah dikeluarkan oleh badan yang dimaklumkan, dan sijil itu harus mempunyai nombor badan yang dimaklumkan, iaitu, kod empat digit yang unik.

（3） Contoh keperluan untuk produk pencegahan wabak

1. Topeng dibahagikan kepada topeng perubatan dan topeng pelindung diri.

Menurut en14683, topeng dibahagikan kepada dua kategori: jenis I dan jenis II / IIR. Topeng jenis I hanya sesuai untuk pesakit dan orang lain untuk mengurangkan risiko jangkitan dan penularan, terutamanya dalam kes penyakit berjangkit atau wabak. Topeng jenis II digunakan terutamanya oleh pengamal perubatan di bilik bedah atau persekitaran perubatan lain dengan keperluan yang serupa.

2. Pakaian pelindung: pakaian pelindung dibahagikan kepada pakaian pelindung perubatan dan pakaian pelindung diri, dan keperluan pengurusannya pada asasnya serupa dengan topeng. Piawaian Eropah bagi pakaian pelindung perubatan ialah en14126.

（4） Berita terkini

EU 2017 / 745 (MDR) ialah peraturan peranti perubatan EU baharu. Sebagai versi dinaik taraf 93 / 42 / EEC (MDD), peraturan itu akan berkuat kuasa dan dilaksanakan sepenuhnya pada 26 Mei 2020. Pada 25 Mac, Suruhanjaya Eropah mengumumkan cadangan untuk menangguhkan pelaksanaan MDR selama setahun, yang telah dikemukakan pada awal April untuk diluluskan oleh Parlimen dan Majlis Eropah sebelum akhir Mei. Kedua-dua MDD dan MDR menentukan prestasi produk untuk memastikan kesihatan dan keselamatan pengguna.