Berita

Pada masa ini, pandemik novel koronavirus (COVID-19) sedang merebak. Penyebaran global sedang menguji keupayaan setiap negara untuk melawan wabak ini. Selepas keputusan positif pencegahan dan kawalan wabak di China, banyak perusahaan domestik berhasrat untuk mempromosikan produk mereka bagi membantu negara dan wilayah lain bersama-sama menentang wabak ini. Pada 31 Mac 2020, Kementerian Perdagangan, Pentadbiran Am Kastam dan Pentadbiran Ubat-ubatan Negeri China mengeluarkan pengumuman bersama mengenai peranti perubatan yang berkaitan dengan pencegahan wabak koronavirus (seperti kit pengesanan, topeng perubatan, pakaian pelindung perubatan, ventilator dan termometer inframerah), yang menetapkan bahawa mulai 1 April, pengeksport produk tersebut mesti membuktikan bahawa mereka telah memperoleh sijil pendaftaran peranti perubatan di China dan memenuhi piawaian kualiti negara atau wilayah pengeksport. Kastam hanya boleh melepaskan barang selepas ia diperakui sebagai layak.

Pengumuman bersama itu menunjukkan bahawa China amat mementingkan kualiti bekalan perubatan yang dieksport. Berikut adalah ringkasan beberapa masalah yang mudah dikelirukan semasa mengeksport ke Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat.

kesatuan Eropah

（1） Mengenai tanda CE

CE ialah komuniti Eropah. Tanda CE ialah model kawal selia EU untuk produk yang disenaraikan di EU. Dalam pasaran EU, pensijilan CE tergolong dalam pensijilan peraturan wajib. Sama ada produk yang dihasilkan oleh perusahaan dalam EU atau produk yang dihasilkan di negara lain ingin diedarkan secara bebas di pasaran EU, tanda CE mesti ditampal untuk menunjukkan bahawa produk tersebut mematuhi keperluan asas kaedah baharu pengharmonian dan penyeragaman teknikal. Mengikut keperluan PPE dan MDD/MDR, produk yang dieksport ke EU hendaklah dilabelkan dengan tanda CE.

（2） Perihal Sijil

Menampal tanda CE adalah langkah terakhir sebelum produk memasuki pasaran, menunjukkan bahawa semua prosedur telah selesai. Mengikut keperluan PPE dan MDD/MDR, peralatan pelindung diri (seperti topeng pelindung diri kelas III) atau peralatan perubatan (seperti pensterilan topeng perubatan kelas I) harus dinilai oleh badan yang diberitahu (NB) yang diiktiraf oleh Kesatuan Eropah. Sijil CE peranti perubatan harus dikeluarkan oleh badan yang diberitahu, dan sijil tersebut harus mempunyai nombor badan yang diberitahu, iaitu kod empat digit yang unik.

（3） Contoh keperluan untuk produk pencegahan wabak

1. Topeng muka terbahagi kepada topeng muka perubatan dan topeng muka pelindung diri.

Menurut en14683, topeng muka dibahagikan kepada dua kategori: jenis I dan jenis II/IIR. Topeng muka jenis I hanya sesuai untuk pesakit dan orang lain bagi mengurangkan risiko jangkitan dan penularan, terutamanya dalam kes penyakit berjangkit atau wabak. Topeng muka jenis II digunakan terutamanya oleh pengamal perubatan di bilik pembedahan atau persekitaran perubatan lain yang mempunyai keperluan yang serupa.

2. Pakaian pelindung: pakaian pelindung dibahagikan kepada pakaian pelindung perubatan dan pakaian pelindung diri, dan keperluan pengurusannya pada asasnya serupa dengan topeng. Piawaian pakaian pelindung perubatan Eropah ialah en14126.

（4） Berita terkini

EU 2017/745 (MDR) ialah peraturan peranti perubatan EU yang baharu. Sebagai versi 93/42/EEC (MDD) yang dinaik taraf, peraturan ini akan berkuat kuasa dan dilaksanakan sepenuhnya pada 26 Mei 2020. Pada 25 Mac, Suruhanjaya Eropah mengumumkan cadangan untuk menangguhkan pelaksanaan MDR selama setahun, yang telah dikemukakan pada awal April untuk kelulusan Parlimen dan Majlis Eropah sebelum akhir bulan Mei. Kedua-dua MDD dan MDR menyatakan prestasi produk bagi memastikan kesihatan dan keselamatan pengguna.