Berita

Pada masa ini, novel coronavirus (Covid-19) pandemik menyebar. Penyebaran global sedang menguji keupayaan setiap negara untuk melawan wabak itu. Selepas hasil positif pencegahan dan kawalan wabak di China, banyak perusahaan domestik berhasrat untuk mempromosikan produk mereka untuk membantu negara -negara dan wilayah lain bersama -sama menentang wabak. Pada 31 Mac, 2020, Kementerian Perdagangan, Pentadbiran Umum Kastam dan Pentadbiran Dadah Negeri China mengeluarkan pengumuman bersama mengenai peranti perubatan yang berkaitan dengan pencegahan wabak coronavirus (seperti kit pengesanan, topeng perubatan, pakaian pelindung, ventilator dan pengekstrakan yang diperolehi daripadanya. Piawaian kualiti negara atau wilayah pengeksport. Kastam boleh melepaskan barangan hanya selepas mereka disahkan sebagai layak.

Pengumuman bersama menunjukkan bahawa China sangat penting untuk kualiti bekalan perubatan yang dieksport. Berikut adalah ringkasan beberapa masalah yang mudah dikelirukan ketika mengeksport ke Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat.

Kesatuan Eropah

(1) Mengenai tanda CE

CE adalah komuniti Eropah. CE Mark adalah model pengawalseliaan EU untuk produk yang disenaraikan di EU. Di pasaran EU, pensijilan CE tergolong dalam pensijilan peraturan wajib. Sama ada produk yang dihasilkan oleh perusahaan dalam EU atau produk yang dihasilkan di negara lain ingin beredar secara bebas di pasaran EU, tanda CE mesti disisipkan untuk menunjukkan bahawa produk mematuhi keperluan asas kaedah baru harmonisasi teknikal dan penyeragaman. Menurut keperluan PPE dan MDD / MDR, produk yang dieksport ke EU harus dilabelkan dengan CE Mark.

(2) Mengenai sijil

Menyisipkan tanda CE adalah langkah terakhir sebelum produk memasuki pasaran, menunjukkan bahawa semua prosedur telah selesai. Mengikut keperluan PPE dan MDD / MDR, peralatan perlindungan peribadi (seperti topeng perlindungan peribadi Kelas III) atau peralatan perubatan (seperti pensterilan topeng perubatan Kelas I) harus dinilai oleh badan yang diberitahu (NB) yang diiktiraf oleh Kesatuan Eropah. Sijil Peranti Perubatan CE hendaklah dikeluarkan oleh badan yang diberitahu, dan sijil harus mempunyai bilangan badan yang diberitahu, iaitu, kod empat digit yang unik.

(3) Contoh keperluan untuk produk pencegahan wabak

1. Topeng dibahagikan kepada topeng perubatan dan topeng pelindung peribadi.

Menurut EN14683, topeng dibahagikan kepada dua kategori: Jenis I dan Jenis II / IIR. Topeng jenis I hanya sesuai untuk pesakit dan orang lain untuk mengurangkan risiko jangkitan dan penghantaran, terutamanya dalam kes penyakit berjangkit atau wabak. Topeng jenis II terutamanya digunakan oleh pengamal perubatan di bilik operasi atau persekitaran perubatan lain dengan keperluan yang sama.

2. Pakaian Perlindungan: Pakaian pelindung dibahagikan kepada pakaian pelindung perubatan dan pakaian pelindung peribadi, dan keperluan pengurusannya pada dasarnya sama dengan topeng. Piawaian pelindung perubatan Eropah ialah EN14126.

(4) Berita terkini

EU 2017/745 (MDR) adalah peraturan peranti perubatan EU yang baru. Sebagai versi yang dinaik taraf 93/42 / EEC (MDD), peraturan itu akan berkuatkuasa dan dilaksanakan sepenuhnya pada 26 Mei 2020. Pada 25 Mac, Suruhanjaya Eropah mengumumkan cadangan untuk menangguhkan pelaksanaan MDR sebanyak satu tahun, yang telah dikemukakan pada awal April untuk kelulusan oleh Parlimen Eropah dan Majlis sebelum akhir bulan Mei. Kedua -dua MDD dan MDR menentukan prestasi produk untuk memastikan kesihatan dan keselamatan pengguna.