Berita

Tiga arah pengambilan acara buruk peranti perubatan

Pangkalan data, nama produk dan nama pengeluar adalah tiga arahan utama pemantauan acara buruk peranti perubatan.

Pengambilan semula peristiwa buruk peranti perubatan boleh dijalankan ke arah pangkalan data, dan pangkalan data yang berbeza mempunyai ciri -ciri mereka sendiri. Sebagai contoh, Buletin Maklumat Peristiwa Peristiwa Perubatan Perubatan China secara kerap memberitahu peristiwa buruk jenis produk tertentu, sementara peristiwa buruk peranti perubatan yang disenaraikan dalam Buletin Alert Peranti Perubatan terutamanya berasal dari Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan Kanada Peringatan Peranti Perubatan atau REAL DATA OF HOME dan RECORT bukan data dilaporkan domestik; Pangkalan Data Maude Amerika Syarikat adalah pangkalan data penuh, selagi peristiwa buruk peranti perubatan yang dilaporkan mengikut peraturan FDA di Amerika Syarikat akan dimasukkan ke dalam pangkalan data; Peristiwa Perubatan Peristiwa / Pangkalan Data Recall / Recall / Alert berkaitan Pangkalan Data Negara dan Kawasan seperti United Kingdom, Kanada, Australia dan Jerman akan dikemas kini secara teratur. Untuk mendapatkan peristiwa buruk peranti perubatan ke arah pangkalan data, ia boleh ditayangkan mengikut kata kunci, dan ia juga boleh diambil dengan tepat dengan mengehadkan masa atau lokasi kata kunci.

Untuk menjalankan pengambilan acara buruk peranti perubatan ke arah nama produk, anda boleh memasukkan nama produk peranti perubatan yang dijangkakan pada halaman pengambilan semula pangkalan data untuk mendapatkan semula, dan secara amnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu spesifik.

Apabila mencari mengikut nama perusahaan peranti perubatan, jika perusahaan itu adalah perusahaan yang dibiayai asing, adalah perlu untuk memberi perhatian kepada perwakilan yang berbeza dari nama perusahaan, seperti kes, singkatan, dll.

Analisis pengambilan peristiwa buruk dari kes -kes tertentu

Kandungan Laporan Penyelidikan Pemantauan Peristiwa Peranti Perubatan mungkin termasuk tetapi tidak terhad kepada gambaran ringkas mengenai tujuan pemantauan dan pelan pemantauan peristiwa buruk peranti perubatan; pemantauan sumber data; julat masa pengambilan peristiwa buruk; bilangan peristiwa buruk; sumber laporan; penyebab kejadian buruk; akibat kejadian buruk; perkadaran pelbagai peristiwa buruk; langkah -langkah yang diambil untuk kejadian buruk; dan; Data pemantauan dan proses pemantauan dapat memberikan inspirasi untuk semakan teknikal, pengawasan pemasaran pasca produk, atau pengurusan risiko perusahaan pembuatan.

Memandangkan jumlah data yang besar, 219 keping maklumat diambil dengan mengehadkan "ProductCode" hingga Jun 2019. Selepas memadam 19 keping maklumat peristiwa yang tidak buruk, baki 200 keping dimasukkan dalam analisis. Maklumat dalam pangkalan data diekstrak satu persatu, menggunakan perisian Microsoft Excel yang mengumpul data dari sumber laporan, maklumat berkaitan peranti perubatan (termasuk nama pengeluar, nama produk, jenis peranti perubatan, masalah peranti perubatan), masa kejadian yang buruk, diringkaskan, dan langkah -langkah penambahbaikan telah dikemukakan dari aspek operasi, reka bentuk prostesis dan kejururawatan pasca operasi. Proses analisis dan kandungan di atas boleh digunakan sebagai rujukan untuk analisis peristiwa buruk peranti perubatan yang serupa.

Analisis kejadian buruk untuk meningkatkan tahap kawalan risiko

Ringkasan dan analisis peristiwa buruk peranti perubatan mempunyai kepentingan rujukan tertentu untuk jabatan pengawalseliaan peranti perubatan, perusahaan pengeluaran dan operasi dan pengguna untuk menjalankan kawalan risiko. Bagi jabatan pengawalseliaan, perumusan dan semakan peraturan peranti perubatan, peraturan dan dokumen normatif boleh dijalankan dalam kombinasi dengan hasil analisis kejadian buruk, untuk menjadikan kawalan risiko dan pengurusan peranti perubatan mempunyai undang -undang dan peraturan untuk diikuti. Mengukuhkan pengawasan pemasaran pasca peranti perubatan, mengumpul dan meringkaskan peristiwa buruk, amaran dan mengingati maklumat peranti perubatan secara teratur, dan melepaskan pengumuman pada waktunya. Pada masa yang sama, mengukuhkan pengawasan pengeluar peranti perubatan, menyeragamkan proses pengeluaran mereka, dan berkesan mengurangkan kebarangkalian kejadian buruk dari sumbernya. Di samping itu, kita harus terus mempromosikan penyelidikan saintifik mengenai pengawasan peranti perubatan dan membina sistem penilaian berdasarkan kawalan risiko yang tepat.

Institusi perubatan harus mengukuhkan latihan dan pengurusan, supaya doktor dapat menguasai keperluan operasi standard dan kemahiran operasi peralatan, dan mengurangkan kebarangkalian kejadian buruk. Untuk terus mengukuhkan gabungan perubatan dan kejuruteraan, dan menggesa para doktor untuk berkomunikasi dengan jurutera reka bentuk peranti perubatan mengenai masalah yang terdapat dalam penggunaan klinikal peranti perubatan, supaya doktor dapat memahami pemahaman yang lebih komprehensif tentang peranti perubatan yang digunakan, dan juga membantu jurutera reka bentuk peranti perubatan untuk merancang atau memperbaiki peranti perubatan yang lebih baik. Di samping itu, panduan pemulihan klinikal perlu diperkuat untuk mengingatkan pesakit mengenai perkara -perkara utama untuk mengelakkan kegagalan implan pramatang disebabkan oleh aktiviti pramatang atau operasi yang tidak wajar. Pada masa yang sama, doktor harus meningkatkan kesedaran mereka tentang peristiwa buruk peranti perubatan, mengelakkan risiko penggunaan peranti perubatan, dan mengumpul dan melaporkan peristiwa buruk peranti perubatan tepat pada masanya.