Berita

Tiga arah pengambilan semula peristiwa buruk peranti perubatan

Pangkalan data, nama produk dan nama pengilang merupakan tiga hala tuju utama pemantauan peristiwa buruk peranti perubatan.

Pengambilan semula kesan buruk peranti perubatan boleh dijalankan mengikut arah pangkalan data, dan pangkalan data yang berbeza mempunyai ciri-ciri mereka sendiri. Contohnya, buletin maklumat kesan buruk peranti perubatan China kerap memaklumkan kesan buruk sesuatu jenis produk, manakala kesan buruk peranti perubatan yang disenaraikan dalam buletin amaran peranti perubatan kebanyakannya datang dari Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan Kanada. Data amaran atau penarikan balik peranti perubatan di rumah dan wilayah bukanlah data yang dilaporkan dalam negeri; pangkalan data MAUDE Amerika Syarikat ialah pangkalan data penuh, selagi kesan buruk peranti perubatan yang dilaporkan mengikut peraturan FDA Amerika Syarikat akan dimasukkan ke dalam pangkalan data; pangkalan data berkaitan kesan buruk peranti perubatan/penarikan balik/maklumat amaran negara dan wilayah seperti United Kingdom, Kanada, Australia dan Jerman akan dikemas kini secara berkala. Untuk mendapatkan kesan buruk peranti perubatan mengikut arah pangkalan data, ia boleh ditapis mengikut kata kunci, dan ia juga boleh diambil dengan tepat dengan mengehadkan masa atau lokasi kata kunci.

Untuk menjalankan pencarian semula peristiwa buruk peranti perubatan mengikut nama produk, anda boleh memasukkan nama produk peranti perubatan yang dijangkakan pada halaman pencarian semula pangkalan data untuk pencarian semula, dan secara amnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu spesifik.

Apabila mencari mengikut nama perusahaan peranti perubatan, jika perusahaan tersebut merupakan perusahaan yang dibiayai oleh asing, adalah perlu untuk memberi perhatian kepada perwakilan nama perusahaan yang berbeza, seperti kes, singkatan, dll.

Analisis pengambilan semula peristiwa buruk daripada kes tertentu

Kandungan laporan penyelidikan pemantauan peristiwa buruk peranti perubatan mungkin termasuk tetapi tidak terhad kepada gambaran keseluruhan ringkas tentang tujuan pemantauan dan pelan pemantauan peristiwa buruk peranti perubatan; sumber data pemantauan; julat masa pengambilan peristiwa buruk; bilangan peristiwa buruk; sumber laporan; punca peristiwa buruk; akibat peristiwa buruk; perkadaran pelbagai peristiwa buruk; langkah yang diambil untuk peristiwa buruk; dan; Data pemantauan dan proses pemantauan boleh memberi inspirasi untuk semakan teknikal, penyeliaan pasca pemasaran produk atau pengurusan risiko perusahaan pembuatan.

Memandangkan jumlah data yang banyak, 219 maklumat telah diambil dengan mengehadkan "kod produk" kepada Jun 2019. Selepas memadam 19 maklumat bukan peristiwa buruk, baki 200 maklumat dimasukkan ke dalam analisis. Maklumat dalam pangkalan data diekstrak satu persatu, menggunakan perisian Microsoft Excel yang mengumpul data daripada sumber laporan, maklumat berkaitan peranti perubatan (termasuk nama pengilang, nama produk, jenis peranti perubatan, masalah peranti perubatan), masa berlakunya peristiwa buruk, masa FDA menerima peristiwa buruk, jenis peristiwa buruk, punca peristiwa buruk, dan kemudian menganalisis lokasi peristiwa buruk. Punca utama peristiwa buruk diringkaskan, dan langkah penambahbaikan dikemukakan daripada aspek operasi, reka bentuk prostesis dan kejururawatan selepas pembedahan. Proses dan kandungan analisis di atas boleh digunakan sebagai rujukan untuk analisis peristiwa buruk peranti perubatan yang serupa.

Analisis peristiwa buruk untuk meningkatkan tahap kawalan risiko

Ringkasan dan analisis peristiwa buruk peranti perubatan mempunyai kepentingan rujukan tertentu untuk jabatan kawal selia peranti perubatan, perusahaan pengeluaran dan operasi serta pengguna untuk menjalankan kawalan risiko. Bagi jabatan kawal selia, penggubalan dan semakan peraturan, peraturan dan dokumen normatif peranti perubatan boleh dijalankan bersama-sama dengan keputusan analisis peristiwa buruk, supaya kawalan risiko dan pengurusan peranti perubatan mempunyai undang-undang dan peraturan yang perlu dipatuhi. Memperkukuhkan penyeliaan pasca pemasaran peranti perubatan, mengumpul dan meringkaskan peristiwa buruk, memberi amaran dan menarik balik maklumat peranti perubatan secara berkala, dan mengeluarkan pengumuman tepat pada masanya. Pada masa yang sama, memperkukuhkan penyeliaan pengeluar peranti perubatan, menyeragamkan proses pengeluaran mereka, dan mengurangkan kebarangkalian peristiwa buruk dari sumbernya dengan berkesan. Di samping itu, kita harus terus menggalakkan penyelidikan saintifik mengenai penyeliaan peranti perubatan dan membina sistem penilaian berdasarkan kawalan risiko yang tepat.

Institusi perubatan harus memperkukuhkan latihan dan pengurusan, supaya doktor dapat menguasai keperluan operasi standard dan kemahiran pengendalian peralatan, dan mengurangkan kebarangkalian kejadian buruk. Untuk memperkukuhkan lagi gabungan perubatan dan kejuruteraan, dan menggesa doktor untuk berkomunikasi dengan jurutera reka bentuk peranti perubatan tentang masalah yang terdapat dalam penggunaan klinikal peranti perubatan, supaya doktor dapat mempunyai pemahaman yang lebih komprehensif tentang peranti perubatan yang digunakan, dan juga membantu jurutera reka bentuk peranti perubatan untuk mereka bentuk atau menambah baik peranti perubatan dengan lebih baik. Di samping itu, panduan pemulihan klinikal harus diperkukuhkan untuk mengingatkan pesakit tentang perkara-perkara penting bagi mencegah kegagalan pramatang implan disebabkan oleh aktiviti pramatang atau operasi yang tidak betul. Pada masa yang sama, doktor harus meningkatkan kesedaran mereka tentang kejadian buruk peranti perubatan, mengelakkan risiko penggunaan peranti perubatan, dan mengumpul dan melaporkan kejadian buruk peranti perubatan tepat pada masanya.