Berita

Tiga arah mendapatkan semula kejadian buruk peranti perubatan

Pangkalan data, nama produk dan nama pengilang ialah tiga arah utama pemantauan kejadian buruk peranti perubatan.

Pengambilan semula kejadian buruk peranti perubatan boleh dijalankan mengikut arah pangkalan data, dan pangkalan data yang berbeza mempunyai ciri-ciri mereka sendiri. Sebagai contoh, buletin maklumat kejadian advers peranti perubatan China sentiasa memaklumkan kejadian advers jenis produk tertentu, manakala kejadian advers peranti perubatan yang disenaraikan dalam buletin amaran peranti perubatan kebanyakannya datang dari peranti Perubatan Amerika Syarikat, United Kingdom, Australia dan Kanada. data amaran atau panggil balik rumah dan wilayah bukan data yang dilaporkan dalam negeri; Pangkalan data MAUDE Amerika Syarikat adalah pangkalan data penuh, selagi kejadian buruk peranti perubatan yang dilaporkan mengikut peraturan FDA Amerika Syarikat akan dimasukkan ke dalam pangkalan data; kejadian buruk peranti perubatan / ingat kembali / maklumat amaran pangkalan data berkaitan negara dan wilayah seperti United Kingdom, Kanada, Australia dan Jerman akan dikemas kini secara berkala. Untuk mendapatkan semula kejadian buruk peranti perubatan ke arah pangkalan data, ia boleh disaring mengikut kata kunci, dan ia juga boleh diambil dengan tepat dengan mengehadkan masa atau lokasi kata kunci.

Untuk menjalankan pengambilan kejadian buruk peranti perubatan ke arah nama produk, anda boleh memasukkan nama produk peranti perubatan yang dijangka pada halaman perolehan pangkalan data untuk mendapatkan semula, dan secara amnya tidak perlu memasukkan nama produk yang terlalu khusus.

Apabila mencari mengikut nama perusahaan peranti perubatan, jika perusahaan itu adalah perusahaan yang dibiayai oleh asing, adalah perlu untuk memberi perhatian kepada perwakilan yang berbeza bagi nama perusahaan, seperti kes, singkatan, dsb.

Analisis pengambilan kejadian buruk daripada kes tertentu

Kandungan laporan penyelidikan pemantauan kejadian advers peranti perubatan mungkin termasuk tetapi tidak terhad kepada gambaran keseluruhan ringkas tentang tujuan pemantauan dan rancangan pemantauan kejadian advers peranti perubatan; memantau sumber data; julat masa untuk mendapatkan semula kejadian buruk; bilangan kejadian buruk; sumber laporan; punca kejadian buruk; akibat kejadian buruk; perkadaran pelbagai kejadian buruk; langkah-langkah yang diambil untuk kejadian buruk; dan; Data pemantauan dan proses pemantauan boleh memberi inspirasi untuk semakan teknikal, penyeliaan pasca pemasaran produk, atau pengurusan risiko perusahaan pembuatan.

Memandangkan jumlah data yang besar, 219 maklumat telah diambil dengan mengehadkan "kod produk" kepada Jun 2019. Selepas memadamkan 19 maklumat kejadian bukan advers, baki 200 keping dimasukkan dalam analisis. Maklumat dalam pangkalan data diekstrak satu demi satu, menggunakan perisian Microsoft Excel yang mengumpul data daripada sumber laporan, maklumat berkaitan peranti perubatan (termasuk nama pengilang, nama produk, jenis peranti perubatan, masalah peranti perubatan) , masa berlakunya kejadian buruk, masa apabila FDA menerima kejadian advers, jenis kejadian advers, punca kejadian advers, dan kemudian menganalisis lokasi kejadian advers Penyebab utama kejadian advers telah diringkaskan, dan langkah penambahbaikan adalah dikemukakan dari aspek operasi, reka bentuk prostesis dan kejururawatan selepas pembedahan. Proses analisis dan kandungan di atas boleh digunakan sebagai rujukan untuk analisis kejadian buruk peranti perubatan yang serupa.

Analisis kejadian buruk untuk meningkatkan tahap kawalan risiko

Ringkasan dan analisis kejadian buruk peranti perubatan mempunyai kepentingan rujukan tertentu untuk jabatan kawal selia peranti perubatan, perusahaan pengeluaran dan operasi serta pengguna untuk menjalankan kawalan risiko. Bagi jabatan kawal selia, penggubalan dan semakan peraturan peranti perubatan, peraturan dan dokumen normatif boleh dijalankan dalam kombinasi dengan keputusan analisis kejadian buruk, supaya kawalan risiko dan pengurusan peranti perubatan mempunyai undang-undang dan peraturan yang perlu dipatuhi. . Memperkukuh penyeliaan pasca pemasaran peranti perubatan, mengumpul dan meringkaskan kejadian buruk, memberi amaran dan mengingat semula maklumat peranti perubatan secara berkala, dan mengeluarkan pengumuman tepat pada masanya. Pada masa yang sama, mengukuhkan penyeliaan pengeluar peranti perubatan, menyeragamkan proses pengeluaran mereka, dan mengurangkan kebarangkalian kejadian buruk daripada sumbernya dengan berkesan. Di samping itu, kita harus terus mempromosikan penyelidikan saintifik mengenai penyeliaan peranti perubatan dan membina sistem penilaian berdasarkan kawalan risiko yang tepat.

Institusi perubatan harus mengukuhkan latihan dan pengurusan, supaya doktor dapat menguasai keperluan operasi standard dan kemahiran pengendalian peralatan, dan mengurangkan kebarangkalian kejadian buruk. Untuk mengukuhkan lagi gabungan perubatan dan kejuruteraan, dan menggesa doktor untuk berkomunikasi dengan jurutera reka bentuk peranti perubatan mengenai masalah yang terdapat dalam penggunaan klinikal peranti perubatan, supaya doktor boleh mempunyai pemahaman yang lebih komprehensif tentang peranti perubatan yang digunakan, dan juga membantu. jurutera reka bentuk peranti perubatan untuk mereka bentuk atau menambah baik peranti perubatan dengan lebih baik. Di samping itu, panduan pemulihan klinikal perlu diperkukuh untuk mengingatkan pesakit tentang perkara utama untuk mencegah kegagalan implan pramatang akibat aktiviti pramatang atau operasi yang tidak betul. Pada masa yang sama, doktor harus meningkatkan kesedaran mereka tentang kejadian buruk peranti perubatan, mengelakkan risiko penggunaan peranti perubatan, dan mengumpul dan melaporkan kejadian buruk peranti perubatan tepat pada masanya.